马里兰州银泉市,2023年9月29日 — 今天,美国食品药品监督管理局提供了来自该机构各地的新闻一览:
- 今天,FDA发布了题为“进口FDA监管产品:人类食品”的视频,为进口商、外国供应商/出口商和报关行提供了成功将安全合规的食品进口到美国所需采取的基本步骤的基本信息。
- 今天,美国食品药品监督管理局宣布,它已通过国会拨款的孤儿产品拨款计划资助了10项新的临床试验研究,以支持罕见疾病医疗产品的开发。这些拨款将在未来四年为临床研究人员提供超过2700万美元的资金。
“美国有数百万人患有罕见疾病或状况。目前,许多罕见疾病的治疗选择通常是有限的或不存在的,”孤儿产品开发办公室主任桑德拉·雷茨基博士说。“孤儿产品拨款计划投资于新的研究,这将有助于增强我们对罕见疾病的理解,并推进疗法以改善受影响者的生活。”今年,该拨款计划收到了35份申请,提供了针对罕见疾病或状况未满足需求的新适应症或标签变更的安全性和/或有效性评估提案。获得资助的研究包括协作、高效和创新的设计,展示了早期和持续的患者参与,并利用了现有基础设施。今年资助的项目涉及用于儿童重症心力衰竭的治疗、蛇毒的解毒剂、癌症治疗以及与骨髓移植相关的并发症的治疗。
请参阅孤儿产品拨款计划获得完整的受资助者名单。
- 今天,FDA宣布在未来四年通过其罕见神经退行性疾病拨款计划提供超过1690万美元的资金支持重要研究,包括针对肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)以及尼曼匹克C型病和肌阵挛性肌强直症1型等其他罕见神经退行性疾病的研究。该拨款计划是根据加速获得ALS关键疗法法案设立的。
“尽管在罕见神经退行性疾病的研究方面取得了持续进展,但支持安全有效治疗开发的需求仍然巨大,”孤儿产品开发办公室主任桑德拉·雷茨基博士说。“FDA授予这些拨款是为了满足罕见疾病患者的关键需求。”今年,FDA为该拨款计划收到了14份申请。FDA仍致力于所有罕见神经退行性疾病,以促进此类疾病的医疗产品开发。请参阅罕见神经退行性疾病拨款计划获得完整的受资助者名单。
- 周四,FDA发布了两份指导文件,概述了芽菜作业可如何遵守《生产安全法规》的建议。第一个是一份指导意见(2023年最终指导意见),它更新并最终确定了2017年1月草案指导意见中题为遵守并建议实施人类食用芽菜的生长、收获、包装和储存标准的某些章节。第二份指导意见(2023年草案指导意见) 重新发布2017年1月草案指导意见的某些章节,并作为修订草案指导意见针对芽菜作业发布一个新章节。
- 周四,FDA向Infinant Health, Inc.(原Evolve Biosystems)发出警告信,针对该公司称为益生菌的产品Evivo with MCT Oil,该产品含有B. longum subsp. Infantis EVC001细菌。该公司将该产品用于0至36个月大的婴幼儿。根据公司网站上的预期用途和Evivo with MCT Oil产品信息表,该产品是未经批准的新药和未许可的生物制品,违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》,并引入或交付引入州际商业。当预期用于早产儿时,使用B. longum subsp. Infantis EVC001也使该产品成为《联邦食品、药品和化妆品法案》下的被污染食品,因为其是一种不安全的食品添加剂。更多详细信息,请参阅警告信。
- 今天,FDA向医疗保健提供者发出了亲爱的医疗保健提供者(DHCP)信函,以提供重要的安全信息。