- 分析FDA FAERS数据…比较Hemlibra与FVIII替代治疗的血栓性不良事件。
韩国龙仁市, 2023年8月17日 —— GC Biopharma(006280.KS),一家韩国生物制药公司,于2023年8月17日宣布,它在当前在马里兰州美国举行的2023年8月17日至8月19日的出血疾病会议(BDC)上,呈现了分析和比较Hemlibra(emicizumab)和FVIII替代治疗在美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)报告的血栓性不良事件(AEs)的结果。
BDC由美国出血障碍基金会(NHF)组织,是一项国际会议,每年约有2,700人参加,包括研究人员、医生和其他医疗保健专业人员、行业代表、NHF分会、患者和家庭。今年的会议标志着第75个周年。
GC Biopharma分享的研究结果意义重大,因为它是行业、大学和出血障碍治疗中心在研究合作方面代表的结果,分别由GC Biopharma研发部门副总裁崔奉久博士、成均馆大学教授申周英教授和韩国出血障碍基金会的尹基英医生代表。
根据分析过去5年(2018年至2022年)FAERS数据的研究,在总计2,383起与Hemlibra相关的AEs中,有97起AEs(4.07%)为血栓性AEs。相比之下,同期FVIII替代治疗的血栓性AEs比例为1.44%(在总计9,324起与FVIII替代治疗相关的AEs中,有134起血栓性AEs)。也就是说,两者进行比较时,Hemlibra的血栓性AEs发生频率高出FVIII替代治疗2.83倍。今年年初,使用Eudravigilance数据库进行的欧洲药物监测研究也报告了类似的结果,表明Hemlibra的血栓性AEs报告频率高出EHL FVIII替代治疗约2.77倍。
值得注意的是,GC Biopharma分享的研究还显示,即使排除与旁通剂(BPAs)一起使用的Hemlibra的AEs情况后,Hemlibra的血栓性AEs报告频率仍高出FVIII替代治疗1.84倍。
事实上,在初期临床试验中已经知道,当与活化原凝血复合物浓缩物(aPCC)一起使用时,Hemlibra会增加部分血友病A型患者发生血栓性微血管病变的风险。然而,在GC Biopharma分享的研究中,Hemlibra总计97起血栓性AEs中,62起AEs没有与BPAs一起报告,这高于与BPAs一起报告的35起。
“这是首次使用FAERS实际报告数据分析和比较Hemlibra与FVIII替代治疗血栓性AEs的研究,”韩国出血障碍基金会的尹基英医生表示,”需要进行更多未来的研究和工作,以监测、阐明和防止Hemlibra潜在更高的血栓性AEs风险。”